干细胞的临床试验和法律法规解决了混乱

　　1998年，人类胚胎干细胞的发现引发了全球干细胞中的临床试验繁荣。面对这个几乎品牌新领域，各个国家的药物批准机构缺乏干细胞临床管理的实际经验。谨慎态度的国家被指控阻碍了公众的医疗技术创新。这种情况的主要原因是用于治疗的干细胞是一种特殊的药物。它们的来源，制备方法和机制与化学药物和其他生物试剂完全不同。巨大的期望，但是没人知道他们能做什么，或者如何使研究人员期望自己的工作。

　　干细胞是活细胞，并且没有进入患者体内的代谢途径。这是一个动态的变化。现在无法在体内体内检测到该技术。分布状态，分化状态等。研究人员主要推测干细胞可能是由动物实验结果引起的结果可能导致干细胞的结果。干细胞的安全性和功效需要时间验证，这可能是2年，5年，10年或更长的时间。尽管目前在许多国家 /地区都有数千种干细胞临床试验类型，但干细胞的大多数临床试验都处于早期临床研究阶段，但批准和申请人仍处于经验和探索阶段。因此，让我们首先了解现代临床试验的基本方法和开发以及法律和法规的制定，然后讨论干细胞临床试验的特征和管理规则和法规。

　　扩展：临床测试的简要历史

　　《中华人民共和国药物管理法》第102条关于毒品的定义：“药物用于预防，诊断和治疗人们的疾病。使用和剂量的材料。”可以看出，药物是一种类型特殊商品。它们的使用与人类健康和生命安全直接相关。因此，相关的国家部门制定了一系列法律和政策，以确保必须通过临床试验来验证新药的质量。

　　临床试验用作实验作为实验，研究该药物是否安全以及是否可以达到预期治疗效果，什么副作用和毒性，患者的时间和频率需要使用药物，时间和分解途径人体中的药物，食物，饮料，饮料和饮料以及其他药物之间的相互作用。该药物的临床试验始于19世纪初期。它在200多年的实践过程中继续发展和改进，尤其是一些医学事件，这些医学事件对生物医学研究的进步或极端恶性的性质深深影响，以促进临床试验并监测更多的关注。研究设计和患者安全。

　　为了减少对临床试验结果的各种人为因素结果的公正评估，1863年首次将其用作测试对照。 1923年引入患者随机分布的方法；罗林辛（Rinseein）在1948年的临床试验是结核病的随机分布和对照组。同时，该实验还使用了双重方法，即研究人员和患者都不知道随机分布情况，从而使结果分析更加客观和公平。自1945年以来，临床试验的道德要求变得越来越重要。

　　经过多年的持续改进，当前的临床试验逐渐发展为标准化程序。除了诸如药物质量和测试标准之类的基本法规外，还增加了许多实施法规和监管措施。受试者的安全和权利保护措施，例如知情同意，道德审查委员会，数据安全监督委员会，“良好的临床实践（GCP）和实际操作指南。本系列法规的规定和要求不可避免地增加了成本和时间药物研究和开发。临床试验法规和法规的重要功能之一是规范医疗进度与患者安全之间的平衡，以便新药研发和开发的成本在合理的范围内。最大的可能性安全和功效的测试。

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